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《疫苗管理法》出台,疫苗板开始回暖

E药经理人
2019-07-02 · 20:25
[ 亿欧导读 ] 历经6个多月,《疫苗管理法》终于出台,国内疫苗企业能否抓住这次机遇呢?
疫苗;医疗,

文章来源于:E药经理人,图片来自“东方IC”

【编者按】长生生物疫苗事件给所有中国民众心上狠狠来了一刀,国家此刻正式出台严格的疫苗管理法也许能给疫苗界的寒冬带来一丝温暖,但后续恢复所需时间还很漫长。

本文首发于E药经理人,作者E药经理人;经亿欧大健康编辑,供业内人士参考。


在《疫苗管理法》正式公布后的第一个交易日,一批疫苗相关的概念股票集体飘红。很明显,在长生生物给疫苗行业带来“地震”动荡之后,一部被认为是最严格的疫苗监管法律开始初步给行业恢复信心。但对于整个中国疫苗行业的发展来说,这或许还只是第一步。

历经半年多时间,《中华人民共和国疫苗管理法》(下称《疫苗管理法》)经由三次审议终于正式出台。

6月29日,十三届全国人大常委会第十一次会议举行了闭幕会,会议以170票赞成、1票弃权,表决通过了《疫苗管理法》, 《疫苗管理法》将于2019年12月1日开始施行。

在过去一年时间里,长生生物事件在国内引起的震动以及对行业的负面影响已经不必多说,而随着长生生物被申请破产清算、高管被抓,长生生物事件似乎渐行渐远,国内生物疫苗行业也正在走出阴影。逐步收回信心的疫苗企业亟需进一步完善疫苗的管理制度。《疫苗管理法》的通过,无疑对于国内企业的市场管理会产生积极的影响,而A股对此的反应也充分说明了这一点。

今天是《疫苗管理法》正式通过后的第一个交易日。股市开盘后,疫苗板块便集体“飘红”,涨幅最大的沃森生物一度涨幅达到8.46%,逼近涨停。截止到收盘,A股疫苗概念股集体上涨,华兰生物、沃森生物、长春高新股价更是在盘中创下了历史新高。

表1 A股疫苗情况.png

最强监管

在《疫苗管理法》诞生之前,疫苗领域最权威的规范性文件是2005年颁布、2016年修订的《疫苗流通与预防接种管理条例》,其余疫苗管理方面的条款则散落在其他文件以及《药品管理法》中。此次出台的《疫苗管理法》,无疑是我国目前疫苗领域最全面的一部法律。

《疫苗管理法》对疫苗违法犯罪行为规定了严厉处罚:

生产、销售的疫苗属于假药的,由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品,责令停产停业整顿,吊销药品注册证书,直至吊销药品生产许可证等,并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款,货值金额不足五十万元的,按五十万元计算。

生产、销售的疫苗属于劣药的,由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品,责令停产停业整顿,并处违法生产、销售疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款,货值金额不足五十万元的,按五十万元计算;情节严重的,吊销药品注册证书,直至吊销药品生产许可证等。

生产、销售的疫苗属于假药,或者生产、销售的疫苗属于劣药且情节严重的,由省级以上人民政府药品监督管理部门对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入一倍以上十倍以下的罚款,终身禁止从事药品生产经营活动,由公安机关处五日以上十五日以下拘留。

《疫苗管理法》的出台背后,不得不提到长生生物。此前全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰曾经在会议上介绍,近年来,在疫苗领域发生了一些问题,特别是长春长生疫苗事件发生后,党中央、国务院高度重视,多次开会研究,其中有一项明确要求,就是要进一步完善疫苗管理制度。全国人大作为立法机关立即行动起来,提出了专门立法的想法。

与三审稿对比,正式版的《疫苗管理法》做了大量修改、调整,不完全统计,大概有十七个条款做了修改,主要是在内容上更加细化。而最为明显的改动则是《疫苗管理法》第98条规定:国家鼓励疫苗生产企业按照国际采购要求生产、出口疫苗。这一条款的设立,将成为中国疫苗企业走出国门的政策导向,中国疫苗企业将迎来新的历史机遇。

能否抓住新机遇?

中国是世界最大的疫苗生产国,但所生产的疫苗主要用于中国市场。同跨国药企相比,国内的生物疫苗行业不过是刚刚起步。默沙东、GSK、辉瑞、赛诺菲巴斯德全球疫苗市场“四巨头”的地位仍然无可撼动,垄断着全球近80%的市场份额。

以辉瑞的13价肺炎结合疫苗为例,目前13价肺炎结合疫苗由辉瑞公司独家生产,被称为全球“疫苗销售之王”,目前已进入全球100多个国家的免疫规划当中,而13价肺炎结合疫苗是目前唯一一款用于全年龄组人群注射的肺炎疫苗,是全球使用最为广泛的肺炎球菌多糖结合疫苗。2018年全球销售58亿美元,再次成为全球新型疫苗销售额Top1。

就在《疫苗管理法》正式公布前一天,国家药监局药品审评中心信息显示,沃森生物13价肺炎球菌多糖结合疫苗技术审批的临床和药学部的两盏灯已熄灭。这也意味着该疫苗的技术审评已经完成,下一步就是排队转到药监局审核。根据内部人员说法,参考其它疫苗的审核流程,预计该疫苗有望在今年年底或明年年初实现接种。

除了沃森生物之外,目前国内还有包括康泰生物子公司民海生物、北京科兴、兰州所、智飞生物、康希诺以及成都安特金等在做13价肺炎疫苗的研发。从研发进展来看,民海生物13价肺炎疫苗处于临床总结报告阶段;北京科兴和兰州所该疫苗处于临床II期阶段;智飞生物处于15价肺炎临床I期阶段;康希诺处于13价肺炎临床I期阶段;成都安特金处于申报临床批件阶段。

除了13价肺炎疫苗之外,默沙东的HPV疫苗也是近两年最受追捧的重磅产品。而国内已经有多家疫苗企业对HPV疫苗也进行了布局,在研品种覆盖了2价、4价、6价、9价、11价以及14价等。当前申报进度最快的疫苗企业为厦门万泰,其在研的重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗(大肠杆菌)已经提交了上市申请,有望成为首款获批上市的国产HPV疫苗。

“目前我国的部分疫苗产品已经进入到了国际采购名单,出口到了“一带一路”的沿线国家,为守护世界人民的健康作出了贡献。目前已经有四个产品经过世界卫生组织(WHO)的预认证,出口到十几个国家和地区,现在有二十多个产品正在申请世界卫生组织的预认证。所以,我们也希望和鼓励中国制造的优质的医疗产品能够进入到国际市场,也切实提高中国参与全球卫生事业的能力。”在6月29日举行的全国人大常委会新闻发布会上,国家药品监督管理局局长焦红如是说。

本文经授权发布,版权归原作者所有;内容为作者独立观点,不代表亿欧立场。如需转载请联系原作者。

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