医政纷纭丨《疫苗管理法》12月正式实施后,行业将生哪些变动?

2019-12-16 · 17:05
[ 亿欧导读 ] “长生生物事件”留给社会的不仅是退市那般简单,催生的《疫苗管理法》才是行业的“重磅炸弹”。12月1日,该法律正式实施后,疫苗行业又会有出现哪些变化?
针管;医疗,

图片来自“Unsplash”

“长生生物事件”留给社会的不仅是退市那般简单,催生的《疫苗管理法》才是行业的“重磅炸弹”。

历经一年多时间,《疫苗管理法》终于在12月1日正式开始实施。这是国内疫苗领域最全面的一部法律。同时,它被业内人士冠以“最严”标签,其中生产销售假疫苗的企业一经查出,最高罚款达到了货值金额的50倍。

这样的惩戒力度对于企业可谓是致命性打击。今年11月,长生生物旗下全资子公司长春长生资不抵债,无力偿还高达91亿元的债款而破产就是一个案例。值得注意的是,长春长生的罚款还是按照此前3倍处罚进行,可想50倍的威力有多大。

除设置严厉处罚外,该法案在疫苗研制、注册、生产、批签发和流通等方面也作出了详细规定,从全流程上确保疫苗的质量与有效性。

国家之所以花大力气制定如此详细而严格的法律,一方面,疫苗质量与数亿人的生命挂钩,不可马虎;另一方面,2005年安徽泗县甲肝疫苗事件、2009年大连狂犬疫苗事件、2016年山东济南非法经营疫苗等接连不断的疫苗事件一次又一次挑起公众敏感神经,国产疫苗也面临的前所未有的信任危机。

在这种背景下,《疫苗管理法》的出台变成了一件必然又顺其自然的事情。这部法律究竟有何创新点?法律实施后,疫苗行业又会有出现哪些变化?

疫苗行业“淘汰赛”即将开启

除了对细化全流程监管外,本次《疫苗管理法》对产业从业者释放了一些新信号,比如,该法律提出,疫苗生产者不仅需要具有药品生产许可证,还需具备适度规模和足够的产能储备,具有保证生物安全的制度和设施、设备等等。

在康众生物副总经理林兆新看来,这句话某种程度上传递出,国家接下来会大力提倡现有疫苗生产企业进行重组,以此提升企业的规模化生产能力。

这种导向对于完成了常规疫苗的临床试验,但还没有申报审批的疫苗企业已经造成较大影响。广发证券研报显示,2019年上半年,国内具有批签发记录的疫苗企业只有29家。而事实上,我国现在的疫苗生产主力军有45家。

北京鼎臣医药管理咨询中心创始人史立臣预计,疫苗行业将会有三分之一的企业可能要被淘汰。而这些企业主要特征是,规模较小、产品单一、工艺落后、缺乏技术优势。

“国家提倡疫苗生产企业集中的原因,一是希望通过集中生产进一步降低成本;另一个是减少批签产品间的差异,稳定产品质量。”林兆新补充说道。

其实,这也符合整个全球的发展趋势。目前国际上,默沙东、GSK、辉瑞和赛诺菲这四家企业基本垄断了90%的疫苗市场。而在国内,45家疫苗生产企业主要承担一二类疫苗的生产、销售,规模集中度显然可以进一步加强。

东吴证券曾预测过,未来,除北京所、上海所、武汉所等国企承担一类苗的生产及基础研究外,疫苗行业的民企或将留存不超过6家。

创新性疫苗企业迎来最好的发展时代

今年6月,在全国人大常委会举行疫苗管理法专题新闻发布会上,国家药品监督管理局局长焦红透露,我国疫苗的年产能已经超过10亿剂次。然而,这样的产能依旧未能满足市场的需求,尤其是对创新性疫苗而言。

以HPV为例,目前我国HPV疫苗全部依赖进口,其中二价疫苗生产商是英国的葛兰素史克,四价和九价疫苗生产商是美国默沙东。去年4月,九价HPV疫苗在中国获批上市后一直处于供不应求状态。

面对这种矛盾,国家一直在加大鼓励创新型疫苗的发展。本次《疫苗管理法》中就提到,对疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗,国务院药品监督管理部门应当予以优先审评审批。

据行业人士表示,目前市面上参与疫苗研发企业现今有上千家。而《疫苗管理法》出台后,法律对创新性疫苗的审批放宽,创新性疫苗企业的产品上市速度也将进一步加快。

政策为支持创新性疫苗发展做了定调,而国内的投资风向变动则为创新型疫苗生产提供了“物质基础”。斯微生物董事长李航文表示,近年来国内的风险投资开始逐渐摒弃低水平研发的投资标的,追求创新性企业。今年3月,专注于创新疫苗的康希诺生物在港股一上市,就得到了资本圈的追捧,股价也从最初的22.00港元涨至51.55港元。

此外,海外人才回国数量的增多,也让创新型疫苗在国内加速落地。 “这是创新性疫苗企业发展的最好时代。”李航文表示。

疫苗追溯机制试行,假疫苗将无处遁行

药品追溯体系是保证药品质量的重要力量。

4天前,国家药监局、国家卫健委联合发布《通知》,就做好疫苗信息化追溯体系建设提出了详细要求。其中要求北京、天津、内蒙古、上海、江苏、海南、重庆等7城市先行试点,率先完成疫苗信息化追溯体系建设,并于2019年12月31日前完成与协同平台的衔接,2020年1月31日前按规定向协同平台提供本省(区、市)内疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息,达到疫苗追溯要求。

这是疫苗、乃至药品全过程电子追溯体系建设的一次重大突破。此前,药品追溯平台发展缓慢,已知的涉及药品追溯的包括阿里健康的“码上放心”、爱创科技的“linklink”等。

由于每家企业使用的追溯系统不尽相同,这也导致各系统不能互联互通,无法形成完整的疫苗信息链,距离全行业建立药品追溯体系还存在较长一段距离。

本次追溯体系的标准规范、疫苗追溯协同服务平台等都是在国家卫健委领导下开始建设。上海市食品药品安全研究会会长唐民皓认为,这将会减少疫苗全过程追溯体系推进的阻力,假药在未来将会无处遁行。

出台的《疫苗管理法》的条例看似繁多,其实主要是解决国内疫苗行业两个现状第一个是常规疫苗质量监管与产能问题;另一个是解决创新性疫苗供不应求。未来,国内疫苗行业在保住质量的基础上,分工将会更加精细化,满足人们的多样化需求。

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编辑:于靖

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