高准确率识别癌症,安必平为何能率先普及“联合筛查”?

2020-04-24 · 11:13
[ 亿欧导读 ] “野蛮生长”期的结束只是时间问题,少数巨头将占据体外诊断绝大多数的市场份额。联合筛查、线上线下一体化平台和直销模式,已经成为安必平的“三头六臂”。及时走出液基细胞诊断舒适区的安必平,已为突围做足准备。
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图片来自“123RF”

撰文|夏一哲

编辑|唐钰婷

“拍片”、“抽血”已经成为目前就医的常规流程。新诊断技术成为医务工作者感官的延伸,提升“望闻问切”的准确率。在新冠疫情中,如果没有核酸检测这个反应迅速的“哨兵”,“尽收尽治”的防疫策略将无从下手。

核酸检测是体外诊断(IVD, In Vitro Diagnosis)的一种方式。顾名思义,“体外诊断”就是在人体之外,检测人体血液、体液、组织等样本,获取临床诊断信息。如今,临床诊断信息中80%都来自体外诊断,全球体外诊断市场规模预计将在2020年突破700亿美元。

“国产替代”则在国内市场如火如荼地上演,安必平就是个中翘楚——经过十几年的发展,安必平是少数同时拥有细胞学诊断、免疫诊断和分子诊断三大技术平台的国内厂商,旗下共有485种注册或备案产品。

尽管体外诊断市场仍在高速增长,但是国内厂商仍处在市场分散、集约化程度较低的“野蛮生长”期,产品同质化严重。鉴于体外诊断仪器和配套试剂具有强相关性,行业整合和洗牌在所难免。产品线丰富的安必平,要如何通过产品的“联合筛查优势”脱颖而出?线上线下一体化的生态圈,能否带来差异化优势,成为其核心竞争力?

体外诊断市场群雄割据

体外诊断技术需要综合应用生物化学、免疫学、分子生物学等多个学科,起源较早,但技术成熟较晚。早在公元前430年,西方医学奠基人、希腊医生希波克拉底(Hippocrates)曾尝试通过观察尿液(色、嗅、味等)来辅助疾病的诊断。

直到20世纪50年代,美国医学界提出放射免疫分析法(RIA , Radioimmunoassay),体外诊断对临床医学的作用才被真正发掘。之后,更为简洁和安全的酶联免疫法得以发明(ELISA, Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay),体外诊断技术开始迅速迭代。

如今,体外诊断在“简易化”和“个体化”的道路上不断进步,即时诊断、微生物诊断、免疫诊断和分子诊断等技术门类交相辉映,共同推动着“精准医疗(Precision Medicine)”的发展和成熟。在未来,体外诊断将帮助医生精确找到个体疾病的原因和特点,最终实现定制化的靶向治疗。

对比涌现出罗氏、徕卡、丹科等体外诊断设备和试剂巨头的海外市场,中国相关技术和产业的发展则滞后得多。20世纪50年代,国内检验科的临床检验项目大多局限于血、尿、便三大常规,检验主要依赖手工操作、肉眼观察,准确率难以保证。

改革开放后,中国的体外诊断逐渐走向标准化和规范化,开始与国际接轨。海外诊断巨头们嗅到了中国的商机,在90年代大举进入中国。安必平创始人蔡向挺创业初期,就是代理美国医疗系统和试剂巨头碧迪(BD)的产品。2005年,蔡向挺看准液基细胞学在体外诊断的广阔前景,成立安必平有限公司。

体外诊断市场发展情况与一个国家的收入和医疗水平密切相关。在发达国家,人们的诊疗需求已经从临床走向家庭,主动健康检查的频次越来越高,人们倾向对疾病“防患于未然”。MedTech Europe统计显示,美国人均体外诊断费用在2016年达到64.46美元,约为中国同期人均水平的17倍。

2016年全球部分国家人均体外诊断费用

2016年全球部分国家人均体外诊断费用

对国内市场而言,目前主要需求还是疾病诊断。安必平最初推出的是细胞学诊断设备和试剂,主要用于无症状个体癌前突变的筛检。通过观察制片染色后人体细胞的形态结构,医生可以在不给病人带来外部创伤的前提下,研究疾病发生的原因、机制和转归。

不过,液基细胞学产品属于普筛类产品,技术门槛较低,目前仅国内生产液基细胞学产品的厂家就有数百家。液基细胞诊断赛道是目前国内体外诊断市场竞争格局的缩影——大大小小的本土厂商聚集于技术门槛较低的赛道,产品已经实现国产替代,呈现出“群雄割据”的局面。

避开激烈竞争的低端红海市场,打造独特的竞争优势,将是安必平等国内厂商必经的突围之路。

“三头六臂”:差异化突围路

体外诊断的设备和试剂具有较强的关联性,一般情况下同品牌的试剂和设备契合度更高,因此体外诊断是个“强者通吃”的市场。随着市场不断成熟,“野蛮生长”的阶段终会结束,国内体外诊断市场将形成巨头垄断的局面。只有避免同质化,厂商才能在“红海”中脱颖而出。

依靠“提前预判”实现差异化竞争,是蔡向挺打造安必平“国内液基细胞学产品第一品牌”的秘诀。安必平能在普及率较低的细胞学诊断赛道掘到第一桶金,其实花费了很大力气教育市场和培养用户。

在其他厂商涌入细胞学诊断赛道后,安必平从2010年开始大举拓展产品线,进入分子诊断和免疫诊断赛道,旗下485种注册或备案产品满足了从细胞形态、蛋白表达到基因检测等不同诊断层次的临床需求,其中包含三类注册证20项、二类注册证2项。安必平由此成为国内产品线最齐全、种类最丰富的厂商之一。

拥有围绕肿瘤综合诊断需求形成的大而全的产品线,是安必平有别于其他厂商的竞争优势之一。通过产品间功能联动,安必平有望通过联合筛查的高准确率巩固差异化竞争的城墙。

利用多种技术联合筛查,可以提升肿瘤检测的准确率。以宫颈癌筛查为例,不管是《中国癌症筛查及早诊早治指南》还是美国FDA,都建议将HPV病毒检测和液基细胞学检测联合使用。不管是串联检测还是并联检测,其评价筛查实验真实性的约登指数都比单项筛查有显著提高。

病理诊断是体外诊断的重要分支,对于仪器难以给出定性或定量结果的诊断,往往要依靠病理医生的观察和判断来得出结论。在我国,病理科发展相对滞后,技术要求高、培养周期长成为病理医生短缺的原因。

卫健委印发的《病理科建设与管理指南(试行)》规定,三级综合医院病理科必须搭建分子病理平台,每100张病床至少配备1个病理医生和1个辅助人员。然而根据2017年开放床位数计算,我国病理医生和辅助医生需求均接近8万人,但同期病理科执业医生仅1.4万人,辅助人员不足7,000人。

安必平因此研发实时远程病理协作技术平台“实视”,并上线“爱病理”APP,打造线上线下一体化优势。

“实视”系统能够支持病理医生随时远程呼叫专家,同时让后者能在线查看超清显微镜镜下图像,实现远程病理会诊。“爱病理”是“病理人自己的APP”,是一个支持病例讨论、实时咨询和线上授课等功能的平台。截至2019年6月,爱病理APP上已讨论的病例超过1,3000例,用户在线学习时长近40,000小时。

在销售模式上,安必平也与友商不同,更依赖直销模式。其直销网络覆盖全国近1,800家医疗机构,其中三甲医院近600家。安必平采用的直销模式尽管会带来较高的销售费用,但同时也能够更贴近和了解终端客户需求,从而培养和教育市场,增强客户黏性。

从2016到2018年,安必平的营收稳步增长,分别跨过了2.4亿、2.6亿和3.0亿元大关,净利润也从0.47亿增长至0.62亿元。安必平将投入科创板上市募资中的近3亿建设研发生产基地,加速产品优化升级和新产品的研发。

2016-2019H1安必平主要财务指标

2016-2019H1安必平主要财务指标

中国体外诊断市场规模将随着国内医疗水平的提升维持高速增长,尤其是不断完善的分级诊疗制度,将逐步释放基层医疗机构对体外诊断设备和试剂的需求。日益提高的人民生活水平,将推动体外诊断需求向发达国家靠拢,为市场带来对即时检验的新需求。

对于国内厂商来说,“野蛮生长”期的结束只是时间问题,少数巨头将占据绝大多数的市场份额。联合筛查、线上线下一体化平台和直销模式,已经成为安必平的“三头六臂”。及时走出液基细胞诊断舒适区的安必平,已为突围做足准备。

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